Document Type : Review Article
Author
Department of Health Law, Smart University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Abstract
Background and Objective: Cosmetovigilance is a recent concept. The term itself has just been indexed. It is a form of health public surveillance with a public health objective; it therefore differs from the surveillance carried out by industrialists, who aim at the safety of the product for commercial purposes, and differs from peer surveillance whose purpose is medical. Cosmetovigilance concerns cosmetic products. The 2006 European resolution has laid the ground work for a cosmetovigillance system based on case notifications. As of 2013, the new European regulation requires that serious undesirable effects reported to the competent authority should be transmitted to the competent authorities of the other Member States and to the person responsible for the cosmetic product. Two problems are yet to be solved: causality assessment and reporting categories.
Methods: This applied research, conducted with an analytical-comparative approach, examines and compares the cosmetovigilance systems in Iran and the European Union from legal and executive perspectives. Data were collected through library and documentary studies and then extracted and compared using qualitative content analysis of key indicators. The temporal scope of the research extends from the implementation of European Regulation 1223/2009 to 2025, and the geographical scope includes Iran and the member states of the European Union.
Conlusion: Cosmetovigilance systems are genuine means of obtaining information on the safety of cosmetic products and their ingredients. They can be used by Europe to check that new directives ensure a high level of safety. Cosmetovigilance makes it possible to rule out or control potentially hazardous ingredients and can thus set our minds at ease about the products placed on the market. Until now, there is no act to design and establish local cosmetovigillance system from the side of official authority in IRAN.
Keywords
Main Subjects
Article Title [Persian]
سیاستگذاری رگولاتوری در حوزه کازمتوویژیلانس: بررسی انتقادی الزامات قانونی در ایران و اروپا
Author [Persian]
- مهدی معظمی گودرزی
گروه حقوق سلامت، دانشگاه علوم پزشکی هوشمند، تهران، ایران
Abstract [Persian]
زمینه و هدف: کازمتوویژیلانس، بهعنوان مفهومی نوظهور در صنعت فرآوردههای آرایشی، نوعی نظارت نظاممند با هدف ارتقای سلامت عمومی است که فراتر از کنترل صرف ایمنی محصول عمل میکند. این نظام نظارتی بر شناسایی، ثبت و تحلیل عوارض نامطلوب ناشی از محصولات کازمتیک با رویکردی پزشکی تمرکز دارد. نخستین گام رسمی در این زمینه، قطعنامه شورای اروپا در سال 2006 بود که طراحی یک سیستم اعلان موردی را مطرح کرد. در ادامه، مقررات 2013 اتحادیه اروپا سازوکاری الزامآور برای گزارش سریع عوارض جدی در کشورهای عضو ایجاد نمود. هدف این مقاله، بررسی تطبیقی چهارچوبهای نظارتی کازمتوویژیلانس در اتحادیه اروپا و ایران و ارائه راهکارهایی برای توسعه این نظام در سطح ملی است.
روش ها: این پژوهش کاربردی با رویکرد تحلیلی–تطبیقی انجام شده و به بررسی و مقایسه نظام کازمتوویژیلانس در ایران و اتحادیه اروپا از منظر حقوقی و اجرایی میپردازد. دادهها از طریق مطالعات کتابخانهای و اسنادی گردآوری و با تحلیل محتوای کیفی شاخصهای کلیدی استخراج و تطبیق داده شدهاند. دامنه زمانی تحقیق از زمان اجرای مقرره 1223/2009 اروپا تا سال 2025 و دامنه جغرافیایی شامل ایران و کشورهای عضو اتحادیه اروپا است.
نتیجه گیری: سیستمهای کازمتوویژیلانس نقش کلیدی در ارتقای ایمنی محصولات آرایشی و مواد اولیه آنها دارند و میتوانند پایهای برای بازنگری یا تدوین مقررات جدید توسط نهادهای قانونگذار باشند. با وجود پیشرفتهای بینالمللی، همچنان چالشهایی نظیر ارزیابی علل بروز عوارض ناخواسته و نظام گزارشدهی مؤثر باقی ماندهاند. در ایران نیز تاکنون اقدام ساختاری برای طراحی یا اجرای چنین سیستمی انجام نشده است.
Keywords [Persian]
- عوارض نامطلوب محصولات کازمتیک
- کازمتوویژیلانس
- رگولاسیون
- ارتقای سلامت عمومی
2. Vigan M, Castelain F. Cosmetovigilance: definition, regulation and use “in practice”. European Journal of Dermatology. 2014;24(6):643-9.
3. Wong G, King C. Immediate-type hypersensitivity and allergic contact dermatitis due to para-phenylenediamine in hair dye. Contact Dermatitis (01051873). 2003;48(3).
4. Zamorano-Carrillo A. Cosmetovigilancia en Latinoamérica. Revista de la OFIL. 2023;33(3):219-20.
5. Zia A, Nandave M, Kumar A. Current Challenges and Future Perspectives: Pharmacovigilance. Pharmacovigilance Essentials: Advances, Challenges and Global Perspectives. 2024:365-80.
6. Ribet V, Claudin LA, Brinio E, Berthier A, Millet V, Halbeher C, et al. Surveillance of dermo-cosmetic products: a global cosmetovigilance system to optimise product development and consumer safety. European Journal of Dermatology. 2021;31(4):463-9.
7. Vigan M. La mise en place d'un système de dermato-allergovigilance dans l'allergie de contact. Revue francaise d'allergologie et d'immunologie clinique. 2000;40(3):381-3.
8. Salverda JG, Bragt PJ, de Wit‐Bos L, Rustemeyer T, Coenraads PJ, Tupker RA, et al. Results of a cosmetovigilance survey in The Netherlands. Contact Dermatitis. 2013;68(3):139-48.
9. ALTIOKKA İ, Melike Ü. Safety in cosmetics and cosmetovigilance, current regulations in Türkiye. Turkish journal of pharmaceutical sciences. 2022;19(5):610.
10. Avenel-Audran M, Dutartre H, Goossens A, Jeanmougin M, Comte C, Bernier C, et al. Octocrylene, an emerging photoallergen. Archives of dermatology. 2010;146(7):753-7.
11. Berne B, Bostrom Å, Grahnen AF, Tammela M. Adverse effects of cosmetics and toiletries reported to the Swedish Medical Products Agency 1989–1994. Contact Dermatitis. 1996;34(5):359-62.
12. De Groot A, Nater J, van der Lender R, Rijcken B. Adverse effects of cosmetics and toiletries: a retrospective study in the general population. International journal of cosmetic science. 1987;9(6):255-9.
13. Fornasier G, Francescon S, Leone R, Baldo P. An historical overview over Pharmacovigilance. International journal of clinical pharmacy. 2018;40(4):744-7.
14. Heisterberg M, Menné T. Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the member states relating to cosmetic products. Official Journal of the European Union. 2003;262(9):169-200.
15. Köse Ö, Sabuncuoğlu S, Erkekoğlu P, Koçer-Gümüşel B. Kozmetovijilans: Avrupa ve Türkiye’deki güncel durumu, uygulamaları ve kozmetovijilans anketleri. FABAD J Pharm Sci. 2018;43(1):79-90.
16. Krasteva M, Bons B, Tozer S, Rich K, Hoting E, Hollenberg D, et al. Contact allergy to hair colouring products The cosmetovigilance experience of 4 companies (2003-2006). European Journal of Dermatology. 2010;20(1):85-95.
17. Lucca JM, Joseph R, Al Kubaish ZH, Al-Maskeen SM, Alokaili ZA. An observational study on adverse reactions of cosmetics: The need of practice the Cosmetovigilance system. Saudi Pharmaceutical Journal. 2020;28(6):746-53.
18. Moretti U, Velo G. Cosmetovigilance: the ‘beautiful’risk. Drug Safety. 2008;31(5):437-9.
19. Sautebin L. Understanding the adverse effects of cosmetics: a pilot project in cosmetovigilance. Drug safety. 2008;31(5):433-6.
20. Sportiello L, Cammarota S, de Portu S, Sautebin L. Notification of undesirable effects of cosmetics and toiletries. Pharmacological research. 2009;59(2):101-6.
21. Zweers P, Gilmour N, Hepburn P, Gerritsen R, Van Puijenbroek E. Causality methods in Cosmetovigilance: Comparison of Colipa and PLM versus global introspection. Regulatory Toxicology and Pharmacology. 2012;63(3):409-17.
22. Praveen J, Swaminathan TV. Cosmetovigilance: emerging safety trends. Indian J Pharm Pharmacol. 2023;10:132-41.
23. Vigan M. Réglementation européenne des cosmétiques. EMC-Dermatologie-Cosmétologie. 2004;1(3):154-63.
24. Yadav S, Sinha M, Taradia K, Sharma AK, Kulshreshtha M. Pharmacovigilance, Cosmetovigilance, Hemovigilance, and Materiovigilance in Healthcare domains. Journal of Medicine, Surgery, and Public Health. 2024:100175.
25. ResAP R. on a vigilance system for undesirable effects of cosmetic products (“cosmetovigilance”) in Europe in order to protect public health.
26. Sahoo B. Contact anaphylaxis due to hair dye. Contact Dermatitis. 2000;43:244.
27. Uter W, Arnold R, Wilkinson J, Shaw S, Perrenoud D, Rili C, et al. A multilingual European patch test software concept: WinAlldat/ESSCA. Contact Dermatitis. 2003;49(5):270-1.
28. Varjonen E, Petman L, Mäkinen‐Kiljunen S. Immediate contact allergy from hydrolyzed wheat in a cosmetic cream. Allergy. 2000;55(3):294-6.
29. Zakir K, Karataş Y, Pekkan G, GÜNGÖR ANÇ, Rahman H, Khan FU, et al. Use of Cosmetics and Adverse Cosmetic Events Among Female Nurses: Need for a Cosmetovigilance System. Turkish Journal of Pharmaceutical Sciences. 2024;21(4):284.
30. Barel AO, Paye M, Maibach HI. Handbook of cosmetic science and technology: CRC press; 2014.
31. Kornfeld‐Lecanu S, Zajaczkowski F, Dubourg S, Martin L, Lefort S, Siest S. Vigilance in industry: cosmetics and household cleaning products. Balance sheet of case report from 2005 to 2007. Clinical and experimental dermatology. 2010;35(8):874-80.
32. Esaram KR. Cosmetovigilance: Advancing Safety, Awareness, and Public Health. International Journal of Alternative and Complementary Medicine. 2025:6-11.
)
