Access to Essential Medicines in Iran: Compliance with International Standards

Kebriaeezadeh, Abbas; Montazeri Najafabadi, Vahideh; Ayazi-Nasrabadi, Roya

Articles in Press

Document Type : Original Article

Authors

¹ Department of Toxicology and Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

² Pharmaceutical Management & Economic Research Center and Department of Pharmacoeconomics and Pharmaceutical Administration, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

³ PhD. Of Organic Chemistry, Food and Drug Administration, Tehran, Iran.

Abstract

Background and Objective: According to the right to health, one of the most basic human rights, all individual have the right to essential medicines. These medicines should be available to those in need at the appropriate time and at a reasonable cost.
Methods: This article has been written using both printed books and e-books, as well as articles and documents, and employes a comparative-analytical for examination.
Results: From the perspective of the World Health Organization, access to essential medicines, regard asfunamental right and key indicator of the right to health. This issue is particulary significant for som countries, especially that are poor and less developed, due to concern about affordability. Because of the vital importance of these medicine, the World Health Organization publishes a list of essential medicine every two years, according to based on minimum needs.
Conclusion: Although the Islamic Republic of Iran has taken serious measures to address the pharmaceutical needs of its citizens by regulating price and the drug market, especially through the import of drugs and the implementation of the generic plan, serious work has not been done regarding the preparation of the list of essential medicines. However, considering the rejection of this need and reaching the relative self-sufficiency in the country, through the comprehensive generic plan, adjusting the internal list according to the World Health Organization’s list does not seem necessary. Each country has its own independent list of essential medicines based on its production capacity and needs.

Keywords

Main Subjects

Law and Pharmaceutical and Hygienic System

Article Title [Persian]

دسترسی به داروهای ضروری در ایران: انطباق با اسناد بین‌الملل

Authors [Persian]

عباس کبریایی زاده ¹
وحیده منتظری نجف آبادی ²
رویا ایازی نصرآبادی ³

¹ گروه سم شناسی و فارماکولوژی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران

² مرکز تحقیقات مدیریت و اقتصاد دارویی و گروه فارماکولوژی و مدیریت داروسازی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی هوشمند، ، تهران، ایران.

³ دکتری شیمی آلی، سازمان غذا و دارو، تهران، ایران.

Abstract [Persian]

زمینه و هدف: بر اساس مفاد حق سلامت دسترسی آسان و سریع به داروهای باکیفیتیکی از حقوق اساسی و ضروری آحاد بشر می باشد. بنابراین، این داروها باید در زمان مناسب و به مقدار کافی در دسترس افراد نیازمند قرار گیرند.
روشها: این مقاله با استفاده از اسناد و ضوابط موجود در سازمان غذا و دارو ایران و سازمان بهداشت جهانی تهیه گردیده است و با تطبیق و مقاسیه آنها به صورت تحلیلی بیان شده است.
یافته ها: از منظر سازمان بهداشت جهانی، دسترسی به داروهای ضروری به عنوان یک حق حداقلی، ازجمله شاخص‌های اصلی حق سلامت محسوب می‌شود. این موضوع براساس مقرون به صرفه بودن، مورد توجه برخی کشورها به ویژه کشورهای فقیر و کمتر توسعه یافته قرارگرفته است. بهعلت اهمیت حیاتی این داروها، سازمان بهداشت جهانی هر ساله فهرست داروهای ضروری را با توجه به نیازهای حداقلی به صورت دوسالانه منتشر میکند.
نتیجه گیری: اگرچه جمهوری اسلامی ایران از طریق نظارت قانونی بر قیمت، و بازار دارو، به‌ویژه واردات دارو و اجرای طرح ژنریک، اقدامات جدی در راستای پاسخگویی به نیازهای دارویی شهروندان خود انجام داده است، اما درخصوص تهیه فهرست داروهای ضروری، کار جدی صورت نگرفته است. با این حال، با توجه به پیشرفت در این زمینه و رسیدن به خودکفایی نسبی کشور، به نظر نمیرسد که تنظیم فهرست داخلی متناسب با فهرست داروهای ضروری سازمان بهداشت جهانی ضروری باشد. هرکشوری براساس توان تولید و نیاز خود، فهرست مستقل داروهای ضروری خود را تدوین می کند. بر این اساس دولت ها باید فهرست داروهای ضروری را بر اساس فهرست سازمان بهداشت جهانی، شرایط اقلیمی، توان تولید و الزامات داخلی تنظیم و تامین (تولید یا واردات) نمایند تا عدالت در دسترسی به دارو های ضروری برای تمام اقشار جامعه فراهم گردد.

Keywords [Persian]

حق سلامت
موجود بودن
قابل قبول بودن
مجوز اجباری
توزیع مناسب
کنترل بازار
طرح ژنریک

Full Text

مقدمه

این مسئولیت اصلی دولت‌هاست که از قابلیت دسترسی مردمِ خود به محصولات دارویی اطمینان حاصل کنند و این اصل با توسل بر حق سلامت مندرج در اسناد و موازین ملی و بین‌المللی به ویژه در ارتباط با حق های بشری صورت می‌گیرد. امروزه، موضوع دسترسی به داروهای ضروری به عنوان بخش مهمی از حق سلامت، به ویژه در کشورهای توسعه نیافته و در حال توسعه دنبال می‌شود. این داروها با توجه به اولویت‌بندی نیازهای مراقبت سلامت جمعیت‌ها تعیین می‌شوند. موضوع دسترسی نیز شامل ابعاد کیفی، کمی، قیمت مناسب، و حتی دسترسی به اطلاعات مزبور، مطرح می باشد. داروهای ضروری شامل فهرستی از داروهای مورد نیاز جدی برای سلامت جامعه میباشد که در رویکرد حق های بشری از اهمیت فراوان برخوردار است. در ارتباط با موضوع دسترسی به داروهای ضروری، در دستورالعمل اصول اشتغال و حقوق بشر برای صنایع دارویی بند 43 از تفسیر عمومی شماره 14، اهمیت تدارک داروهای ضروری را مورد توجه ویژه قرار داده است.1 دولت‌ها موظفند از قابلیت دسترسی به محصولات دارو اطمینان حاصل کنند و این اصل با توسل بر حق سلامت مندرج در اسناد و موازین بین‌المللی حق های بشری صورت می‌گیرد. سازمان بهداشت جهانی، تحقق عملی دسترسی به دارو را به چهار بخش اصلی شامل: 1) قیمت مناسب، 2) کمک‌های مالی دولتی، مستمر و پایدار، 3) انتخاب و استفاده معقول و منطقی دارو، 4) شبکه عرضه و نظام مراقبت سلامت معقول تقسیم‌بندی کرده است. چنانچه این چهار عنصر فراهم گردد، دسترسی بیماران به دارو به نحو مطلوب صورت خواهد گرفت.قابل توجه است که دارو در پیشگیری، درمان و کنترل بیماری های فراگیر، بومی و محلی و بیماریهای حرفه ای و شغلی نقش چشمگیری دارد و عامل مهمی در تحقق حق بر سلامت به شمار می رود. میثاق بین المللی حقوق اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی در بند 2 ماده 12 به تعهد دولت ها جهت "پیشگیری، درمان و کنترل بیماری های فراگیر، بومی و حرفهای و پیکار با این بیماری ها" اشاره کرده است. همچنین، در قسمت (ج) ماده مذکور به موضوع دسترسی به دارو به عنوان ابزاری برای مبارزه با بیماری پرداخته است. همچنین، این کمیته در تفسیر عمومی شماره 14 خود، دسترسی به داروهای اساسی را به عنوان حق بشر توصیف کرده که از عناصر اصلی تحقق عالی ترین سطح قابل حصول سلامت جسمی و روانی به شمار میرود. علاوه بر این، کمیسیون حقوق بشر سازمان ملل متحد نیز دسترسی به دارو برای بیماری های فراگیر نظیر HIV/AIDS را عنصری حیاتی برای تحقق تدریجی و کامل حق بهره مندی از عالی ترین سطوح قابل حصول سلامت برشمرده است.

References

[1]. Suerie Moon. Respecting the Right to Access to M to edicines: Implications of the UN Guiding Principles on Business and Human Rights for the Pharmaceutical Industry. Health and Human Rights, Volume 15, No. 1, June 2013; P 33.

[1]. Obijiofor Aginam & Others. The Global Governance of HIV/AIDS: Intellectual Property and Access to Essential Medicines. Edward Elgar Publishing, Inc. 2013; P 59. https://doi.org/10.4337/9781849804929

[1]. Hestermeyer H. Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines. Oxford University Press; 2008 Aug 7.

[1]. UN Economic and Social Council, General Comment No. 14: The Right to the Highest Attainable Standard of Health (Art. 12 of the Covenant), E/C.12/2000/4, UN Committee on Economic, Social and Cultural Rights (CESCR), 11 August 2000, https://www.refworld.org/legal/general/cescr/2000/en/36991 [accessed 09 August 2024]

[1]. Secretary-General UN. Access to medication in the context of pandemics such as HIV/AIDS, tuberculosis and malaria: report of the Secretary-General.2008.

[1]. World Health Organization, ‘Essential Medicines: Definition’, available at http://www.who. int/medicines/services/essmedicines_def/en/. See also MDG Gap Task Force, Millennium Development Goal 8: Delivering on the Global Partnership for Achieving the Millennium Development Goals: MDG Gap Task Force Report 2008 (New York: United Nations, 2008) at 36.

[1]. Nino FS. Sustainable Development Goals—United Nations. United Nations Sustainable Development. 2015;2. Available from: https://www.un.org/sustainabledevelopment/sustainable-development-goals-retired-link/. Accessed 12 Mar 2022.

[1]. Marks SP. Access to essential medicines as a component of the right to health. Realizing the right to health. Zurich, Switzerland: Rüfer and Rub. 2009:82-101.

[1]. World Health Organization, World Bank. Tracking universal health coverage: first global monitoring report [Internet]. Geneva; 2015. [cited 2019 February13]

[1]. Wirtz VJ, Hogerzeil HV, Gray AL, Bigdeli M, de Joncheere CP, Ewen MA, Gyansa-Lutterodt M, Jing S, Luiza VL, Mbindyo RM, Möller H. Essential medicines for universal health coverage. The Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):403-76.

[1]. Mahmić-Kaknjo M, Jeličić-Kadić A, Utrobičić A, Chan K, Bero L, Marušić A. Essential medicines availability is still suboptimal in many countries: a scoping review. Journal of clinical epidemiology. 2018 Jun 1;98:41-52.

[1]. Khatib R, McKee M, Shannon H, Chow C, Rangarajan S, Teo K, Wei L, Mony P, Mohan V, Gupta R, Kumar R. Availability and affordability of cardiovascular disease medicines and their effect on use in high-income, middle-income, and low-income countries: an analysis of the PURE study data. The Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):61-9.

[1]. Hogerzeil HV, Liberman J, Wirtz VJ, Kishore SP, Selvaraj S, Kiddell-Monroe R, Mwangi-Powell FN, von Schoen-Angerer T. Promotion of access to essential medicines for non-communicable diseases: practical implications of the UN political declaration. The Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):680-9.

[1]. Forouzandeh Zarenezhad & Others. Developing a Model for Agile Pharmaceutical Distribution: Evidence from Iran. J. Basic. Sci. Res., 3(1)161-172, 2013; P 161.

[1]. Abdol Majid Cheraghali. Iran Pharmaceutical Market. Iranian Journal of Pharmaceutical Research, 2006, 1-7, P 2.

[1]. Michel Belanger. Global Health Law: An Introduction. Cambridge Scientific Publishers, 2011; P 89.

[1]. Allen Buchanan. Justice and Health Care: Selected Essays: 2009; P 203-206.

[1]. John Tobin. The Right to Health in International Law. Oxford University Press, 2012; P 159-161.

[1]. Christopher Stone. Resource Allocation and Rationing Strategies in the NHS, 2010; P 1.

[1]. Jakkrit Kuanpoth. Patent Rights in Pharmaceuticals in Developing Countries: Major Challenges for Future. Edward Elgar Publishing, Inc. 2010; P 163. https://doi.org/10.4337/9781849808958

[1]. Gillian LewandoHundt & Others. The Provision of Acceptable Health Care in Rural Remote Areas and the Right to Health: Bedouin in the North East Region of Jordan. Social Science & Medicine. Social Science & Medicine 74(2012) 36-43. https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2011.08.042 . PMid:22024202

[1]. Irina Haracoglou. Comprtition Law and Patents: A Follow-on Innovation Perspective in the Biopharmaceutical Industry. Edward Elgar Publishing, Inc, 2007; P 78. https://doi.org/10.4337/9781848440111

[1]. Hans V. Hogerzeil & Zafar Mirza. The World Medicines Situation 2011: Access to Essential Medicines as Part of the Right to Health. World Health Organization, 2011; P 4.

[1]. WHO & Kenya’s Ministry of Public Health & Ministry of Medical Services. Kenya Essential Medicines List 2010, 2010; P xiv.

[1]. World Health Organization. Essential Drugs Monitor. Number 33 (2003).

[1]. Richard Laing. The Patent Status of Medicines on the WHO Model List of Essential Medicines. WHO/WTO/WIPO Technical Symposium. 2011;

[1]. Kyla Hyford & Others. Improving Access to Essential Medicines Through Public-Private Partnerships. International Vaccine Access Center (IVAC), 2004; P 1.

[1]. Lisa Forman& Jillian Clare Kohler. Access to Medicines as a Human Right. University of Toronto Press; 2012; P 93. https://doi.org/10.3138/9781442698277

[1]. Ghana’s Ministry of Health. Ghana Essential Medicines List. Sixth Edition, 2010; P Introduction.

[1]. Brian M. Kaiser. World Health Organization’s Essential Medicines List: From Idea to Implementation. Prepared as Part of an Education project of the Global Health Education Consortium and Collaborating Partners. 2007; P 5.

[1]. Alison Sinton. WHO Essential Medicines Process. Splaine Consulting WHO Essential Medicines Brief, 2014; P 2.

[1]. Cythia M. Ho. Access to Medicine in the Global Economy. Oxford University Press, 2011; P 5.

[1]. Ronald J. Vogel. Pharmaceutical Economics and Public Policy. Routledge, Jul 2007; P 27.

[1]. OECD Health Policy Studies. Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market. OECD Publishing, 2008; P 97.

[1]. Kavoos Basmenji Pharm D. Pharmaceuticals in Iran: An Overview (History of Contemporary Medicine in Iran). Arch Iranian Med 2004; 7(2): 158- 164. P 159.

[1]. Kebriaeezadeh et al. DARU Journal of Pharmaceutical Sciences 2013, 21:52. P 1. https://doi.org/10.1186/2008-2231-21-52 . PMid:23805853 PMCid:PMC3718624

[1]. Sheikhi M. Challenges of Intellectual Property in the Field of Health. Social Welfare Quarterly. 2006; 5 (20): 61.

[1]. Kheirollah Gholami & Others. Three Years Evaluation of Drug Shortages from Educational Pharmacies in Tehran. Iranian Journal of Pharmaceutical Research .2012, 11 (2): 565-572. P 565.

[1]. World Report Lancet. Vol 14 March 2013. 381:279. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(13)70015-9 . PMid:23452357

[1]. Houda I, Dickhoff C, Uyl-de Groot CA, Reguart N, Provencio M, Levy A, Dziadziuszko R, Pompili C, Di Maio M, Thomas M, Brunelli A. New systemic treatment paradigms in resectable non-small cell lung cancer and variations in patient access across Europe. The Lancet Regional Health–Europe. 2024 Mar 1;38.

[1] .Volodina A, Jahn A, Jahn R. Public health relevance of medicines developed under paediatric legislation in Europe and the USA: a systematic mapping study. BMJ Paediatrics Open. 2024;8(1).

[1] .Liu M, Lu Y, Li J, Zhang Y, Zhang S, Liu Y. Orphan drug policy analysis in China. Frontiers in Pharmacology. 2024 Jun 13;15:1278710.

[1] .Cordeiro MA, Vitorino C, Sinogas C, Sousa JJ. A Regulatory Perspective on Biosimilar Medicines. Pharmaceutics. 2024 Feb 25;16(3):321.

[1]. Piggott T, Moja L, Garcia CA, Akl EA, Banzi R, Huttner B, Kredo T, Lavis JN, Schünemann HJ. User-experience testing of an evidence-to-decision framework for selecting essential medicines. PLOS Global Public Health. 2024 Jan 11;4(1):e0002723.

[1]. Chejor P, Dorji T, Dema N, Stafford A. Good manufacturing practice in low‐and middle‐income countries: Challenges and solutions for compliance. Public Health Challenges. 2024;3(1): e158.

[1]. Ortiz-Millán G. Ethical and Practical Considerations for an Agreement to Ensure Equitable Vaccine Access; Comment on “More Pain, More Gain! The Delivery of COVID-19 Vaccines and the Pharmaceutical Industry’s Role in Widening the Access Gap”. International Journal of Health Policy and Management. 2024 Apr 28.

[1]. Amin MQ, Kristina SA, Satibi S. Availability, prices, and affordability of essential medicines in Asia: A systematic review. Journal of Applied Pharmaceutical Science. 2024 May 24.

[1]. Sorato MM, Davari M, Kebriaeezadeh A. Improving access to medicines to reduce marketing and use of substandard and falsified medicines in Africa: Scoping review. The Journal of Medicine Access. 2024 Mar;8:27550834241236598.

[1]. Quick JD. Essential medicines twenty-five years on: closing the access gap. Health policy and planning. 2003 Mar 1;18(1):1-3.

[1]. Hogerzeil HV. Essential medicines and human rights: what can they learn from each other?. Bulletin of the World Health Organization. 2006;84:371-5.

[1]. Mackintosh M, Mujinja PG. Markets and policy challenges in access to essential medicines for endemic disease. Journal of African Economies. 2010 Nov 1;19(suppl_3):iii166-200.

[1]. Chivukula MV, Tisocki K. Approaches to improving access to essential cancer medicines in the WHO South-East Asia Region. WHO South-East Asia journal of public health. 2018 Sep 1;7(2):62-6.

[1]. Abbott FM. Managing the hydra: the Herculean task of ensuring access to essential medicines. International Public Goods and Transfer of Technology after Trips. 2004 Dec 21:393-424.

[1]. on Neuroscience F, Disorders NS. Improving Access to Essential Medicines for Mental, Neurological, and Substance Use Disorders in Sub-Saharan Africa: Workshop Summary.

Journal of Law and Health Studies

Access to Essential Medicines in Iran: Compliance with International Standards

Full Text

Full Text

References

References

Articles in Press, Accepted Manuscript
Available Online from 21 September 2024

Access to Essential Medicines in Iran: Compliance with International Standards

Full Text

Full Text

References

References

Articles in Press, Accepted Manuscript Available Online from 21 September 2024

Articles in Press, Accepted Manuscript
Available Online from 21 September 2024