Document Type : Original Article
Author
گروه حقوق سلامت، دانشگاه علوم پزشکی هوشمند، تهران ، ایران
Abstract
Background and objective: Cosmetovigilance is a recent concept. The term itself has just been indexed. It is a form of health public surveillance with a public health objective; it therefore differs from the surveillance carried out by industrialists, who aim at the safety of the product for commercial purposes, and differs from peer surveillance whose purpose is medical. Cosmetovigilance concerns cosmetic products. The 2006 European resolution has laid the ground work for a cosmetovigillance system based on case notifications. As of 2013, the new European regulation requires that serious undesirable effects reported to the competent authority should be transmitted to the competent authorities of the other Member States and to the person responsible for the cosmetic product. Two problems are yet to be solved: causality assessment and reporting categories.
Result and discussion: Cosmetovigilance systems are genuine means of obtaining information on the safety of cosmetic products and their ingredients. They can be used by Europe to check that new directives ensure a high level of safety. Cosmetovigilance makes it possible to rule out or control potentially hazardous ingredients and can thus set our minds at ease about the products placed on the market. Until now, there is no act to design and establish local cosmetovigillance system from the side of official authority in IRAN
Keywords
Main Subjects
Article Title [Persian]
سیاست‌گذاری رگولاتوری در حوزه کازمتوویژیلانس: بررسی انتقادی الزامات قانونی در ایران و اروپا
Author [Persian]
- مهدی معظمی گودرزی
گروه حقوق سلامت، دانشگاه علوم پزشکی هوشمند، تهران ، ایران
Abstract [Persian]
زمینه و هدف: کازمتوویژیلانس، به‌عنوان مفهومی نوظهور در صنعت فرآورده‌های آرایشی، نوعی نظارت نظام‌مند با هدف ارتقای سلامت عمومی است که فراتر از کنترل صرف ایمنی محصول عمل می‌کند. این نظام نظارتی بر شناسایی، ثبت و تحلیل عوارض نامطلوب ناشی از محصولات کازمتیک با رویکردی پزشکی تمرکز دارد. نخستین گام رسمی در این زمینه، قطعنامه شورای اروپا در سال 2006 بود که طراحی یک سیستم اعلان موردی را مطرح کرد. در ادامه، مقررات 2013 اتحادیه اروپا سازوکاری الزام‌آور برای گزارش سریع عوارض جدی در کشورهای عضو ایجاد نمود. هدف این مقاله، بررسی تطبیقی چهارچوب‌های نظارتی کازمتوویژیلانس در اتحادیه اروپا و ایران و ارائه راهکارهایی برای توسعه این نظام در سطح ملی است.
روش تحقیق: این پژوهش کاربردی با رویکرد تحلیلی–تطبیقی انجام شده و به بررسی و مقایسه نظام کازمتوویژیلانس در ایران و اتحادیه اروپا از منظر حقوقی و اجرایی می‌پردازد. داده‌ها از طریق مطالعات کتابخانه‌ای و اسنادی گردآوری و با تحلیل محتوای کیفی شاخص‌های کلیدی استخراج و تطبیق داده شده‌اند. دامنه زمانی تحقیق از زمان اجرای مقرره 1223/2009 اروپا تا سال 2025 و دامنه جغرافیایی شامل ایران و کشورهای عضو اتحادیه اروپا است.
نتیجه‌گیری: سیستم‌های کازمتوویژیلانس نقش کلیدی در ارتقای ایمنی محصولات آرایشی و مواد اولیه آن‌ها دارند و می‌توانند پایه‌ای برای بازنگری یا تدوین مقررات جدید توسط نهادهای قانون‌گذار باشند. با وجود پیشرفت‌های بین‌المللی، همچنان چالش‌هایی نظیر ارزیابی علل بروز عوارض ناخواسته و نظام گزارش‌دهی مؤثر باقی مانده‌اند. در ایران نیز تاکنون اقدام ساختاری برای طراحی یا اجرای چنین سیستمی انجام نشده است.
Keywords [Persian]
- عوارض نامطلوب محصولات کازمتیک
- کازمتوویژیلانس
- رگولاسیون
- ارتقای سلامت عمومی
)