Journal of Law and Health Studies
Smart University of Medical Sciences

Comparative study of regulatory oversight of pharmaceuticals in developing countries

Articles in Press

Document Type : Review Article

Author

کمال اله قلی
Abstract
This article examines the state of pharmaceutical regulations in the developing world by constructing international indices derived from World Health Organization data. The past two decades have been marked by profound changes in the pharmaceutical sector, including a complete overhaul of intellectual property systems at the behest of the World Trade Organization and the consolidation of global active pharmaceutical ingredient suppliers in China and India. Although drug ownership laws have been regulated and implemented globally, we surprisingly have little information about how national market entry standards and the regulation of pharmaceutical products have changed.

Keywords

Legal oversight
World Health Organization
drug ownership laws
pharmaceutical regulations
Subjects

Article Title Persian

مطالعه تطبیقی نظارت قانونی بر دارو در کشورهای در حال توسعه

Abstract Persian

این مقاله به بررسی وضعیت مقررات دارویی در جهان در حال توسعه از طریق ساخت شاخص های بین ملی برگرفته از داده های سازمان بهداشت جهانی پرداخته است. دو دهه گذشته با تغییرات عمیقی برای بخش داروسازی مشخص شده است، از جمله تحول کامل سیستم های مالکیت معنوی به دستور سازمان تجارت جهانی و تثبیت تامین کنندگان مواد اولیه فعال جهانی در چین و هند. اگر چه قوانین مالکیت دارو تنظیم و در سطح جهانی اجرا شده است، اما ما به طرز شگفت آوری در مورد اینکه چگونه استانداردهای ورود به بازار و تنظیم محصولات دارویی در سطح ملی تغییر کرده است، اطلاعات کمی داریم.
نتایج
این مقاله از نظریه پاسخ آیتم برای توسعه شاخص های اصلی مقررات دارویی استفاده می کند. ما مقاومت قابل توجهی در برابر اجرای هنجارهای دارویی جهانی برای استانداردهای کیفیت در کشورهای در حال توسعه و در زیرساخت های نظارتی پیدا می کنیم. ظرفیت انسانی در بسیاری از کشورهای در حال توسعه همچنان محدود است. مهم تر از همه، تنوع میان حالت ها کامل است. به نظر نمی رسد کشورهایی که در ایجاد هنجارهای جهانی پیشرو بوده اند، همسایگان خود را در ایجاد الگوهای منطقه ای تحت تاثیر قرار داده باشند. در نهایت، برخلاف نظریه های سنتی انتشار هنجارهای بین المللی، به نظر می رسد که تنظیم کنندگان استاندارد جهانی مانند ایالات متحده یا اتحادیه اروپا تاثیر بسیار کمی بر تنظیم استاندارد در سراسر بررسی ما دارند.
یافته ها
پژوهش ما پیامدهایی برای چارچوب بندی حمایت فنی از ابتکارات بهداشت عمومی با هدف تقویت موسسات عمومی محلی در پزشکی دارد و یک رویکرد روش شناختی جدید برای تجزیه و تحلیل سیستم های تنظیم دارو در کشورهای در حال توسعه ارائه می دهد.

Keywords Persian

نظارت قانونی
سازمان بهداشت جهانی
قوانین مالکیت دارو
مقررات دارویی

مقدمه

فلسفه‌ی فوکو فرض می‌دارد که برای درک نقش طبابت در جامعه باید آن را در یک ضرورت وسیع اجتماعی برای کنترل دولتی

نهادها از طریق رگولاسیون (نظارت قانونی) و نظارت پزشکی قرار داد. برخی دیگر از تئوری‌هایی که در مورد روابط قدرت در سازمان‌های سلامت پیشنهاد می‌کنند. کنش‌گران(Interactionists) اغلب بر نابرابری در توزیع منابع قابل دسترس به ارایه دهندگان مراقبت سلامت و بیماران‌شان خواه با جراحی، بخش‌های بیمارستان یا درکلینیک‌های درمان سرپایی تاکید کرده‌اند. صرف نظر از اختلافات دیدگاه‌های نظری در خصوص نقش طبابت یا نظارت قانونی در جامعه، جای سوال باقی نمی‌ماند که طبابت بر افراد درجنبه‌های مهم تاثیر می‌گذارد، همان‌گونه که عموماً به موضوعات حیات و مرگ تاثیر می‌گذارد و هر ماهیت این اثر ارتباط بین بیماران و پزشکان سلامت را به عنوان یک اترابط قدرت نابرابر شکل می‌دهد. بیماران عموماً در برابر نظرات و تصمیمات حرفه‌ای تمکین می‌کنند و به متخصصین پزشکی این اجازه را می‌دهند که به بدن آن ها و مهم‌ترین اطلاعات‌شان دسترسی داشته باشند. بنابراین آن ها به این ارتباط حساس هستند. به علاوه نوآوری‌ها و پیشرفت‌ها در علم پزشکی و فن‌آوری مدام مرزهای اصول و امکانات پزشکی در هم می‌شکند و این نیاز به نظارت قانونی را تقویت می‌کند. هدف اساسی نظارت قانونی (رگولاسیون) در حیطه سلامت حمایت از اشخاصی است که تحت مراقبت پزشکی بوده یا نیاز به آن دارند. برای تحقق این هدف فرایند رگولاتوری تعریف می‌کند که چه کسی می‌تواند با رضایت از شرایط معین به امور دارو مشغول شود، اصولی را برای رویه‌ی قابل قبول ترسیم می‌کند و پارامترهای قانونی برای تحقیق، توسعه و کاربرد دانش جدید در مراقبت سلامت ایجاد می‌کند. پیشرفت تدریجی ناشی از چارچوب نظارت جهانی در نتیجه دسترسی بهتر به داور و نظارت مسئولانه جریانهای بهداشت جهانی توسط شرکتها و سایر بازیگران، منجر به اجرای بهتر حق بر سلامت می گردد.

این مفهوم که سلامت و دسترسی به دارو در توسعه انسانی محوری است، در ادبیات توسعه و روابط بین الملل محوری شده است. تعداد زیادی از کاره ای اخیر بر روی مساله دسترسی به دارو متمرکز شده اند، با این حال، تحقیقات اندکی به سیستم های دولتی که استانداردهای کیفیت برای آن دارو را تضمین می کنند، نگاه کرده اند. در حوزه مقررات دارویی تقریبا تمام تحقیقات تجربی بین ملی بر حقوق مالکیت فکری (IP)متمرکز شده اند و مساله ظرفیت دولت برای تنظیم بازار دارویی و تغییرات در شیوه های نظارتی در سراسر کشورها را کنار گذاشته‌اند .در حالی که این مطالعات کمک های مهمی به درک ما از بازارهای دارویی جهانی و ملی کرده اند، تمرکز آن ها بر حقوق مالکیت دارو، ظرفیت دولت ها برای تنظیم کیفیت داروهای مصرفی شهروندانشان را نادیده گرفته است.

  1. Sell S. Intellectua1 property protection and antirust in the developing world: Crisis, coercion and choice. Int Organ. 1995;49:315–50.
  2. Sell S. Private power, public law: the globalization of intellectual property rights. Cambridge, UK: Cambridge University Press; 2003.
  3. Jawara F, Kwa A. Behind the scenes at the WTO. London: Zed Books; 2003.
  4. Haakonsson SJ, Richey LA. TRIPs and public health: the Doha Declaration and Africa. Development Policy Review. 2007;25:71–90.
  5. Matthews D. WTO decision on implemenationa of paragraph 6 on the DOHA declaration on the TRIPS agreement and public health. J Int Econ Law. 2004;7:73–107.
  6. Fink C, Reichenmiller P. Tightening TRIPS: intellectual property provisions of U.S. free trade agreements. In: Newfarmer R, editor. Trade, Doha, and development: a window into the issues. Washington, D.C: The World Bank; 2006. p. 285–300.
  7. Roffe P. Bilateral agreements and a TRIPS-plus world: the Chile-USA Free Trade Agreement. QIAP. 2004;http://www.quno.org/sites/default/files/resources/FTAs-TRIPS-plus-English_0.pdf
  8. Shadlen K. International change and national responses: social coalitions and patent politics in Latin American in the 1990s. Prepared in preparation for the Meetings of the Latin American Political Economy Network. 2014; Santiago, Chile
  9. Shadlen K. Patent politics: the political economy of intellectual property rights in Latin America. Presented at the annual meeting of the International Studies Association. Montreal, Quebec, Canada 2004
  • Deere C. The implementation game: the TRIPS agreement and the global politics of intellectual property reform in developing countries. Oxford: Oxford University Press; 2009.
  1. Abbott FM, Dukes G. Global pharmaceutical policy. London and New York: Edward Elgar; 2009.
  2. Beall R, Kuhn R. Trends in compulsory licensing of pharmaceuticals since the Doha declaration: a database analysis. PLoS Med. 2012;9:e1001154.
  3. Sampat B, Shadlen K. The form and effectiveness of policies to limit secondary pharmaceutical patents in Brazil and India. Annual Meeting of the American Political Science Association. 2013; August 29–September 1
  4. Correa CM. Pharmaceutial innovation, incremental patenting and compulsory licensing. South Centre Research Paper. 2011. p. 41.
  5. Chorev N. Narrowing the gaps in global disputes: the case of counterfeits in Kenya. Stud Comp Int Dev. 2015;50:157–86.
  6. Gervais D. The TRIPS agreement: drafting history and analysis. London: Sweet and Maxwell; 2008.
  7. Correa CM. Intellectual property rights, the WTO and developing countries: the TRIPS agreement and policy options. London: Zed Books; 2000.
  8. Sweet C. Comparative health systems: emerging generics regulations in Latin America. Presented at the Midwest Political Science Association, Currently under review. 2014.
  9. Olsson S, Pal SN, Stergachis A, Couper M. Pharmacovigilance activities in 55 Low- and middle-income countries: a questionnaire-based analysis. Drug Saf. 2010;33:689–703. doi:2165/11536390-000000000-00000.
  10. Ngwainmbi EK. Healthcare management strategy, communication and development challenges and solutions in developing countries. Lanham, Maryland. 2014; Lexington Books
  11. Tobar F, Drake I, Martich E. Alternativas para la adopción de políticas centradas en el acceso a medicamentos. Revista Panamericana de Salud Pública. 2012;32:457–63.
  12. Kaplan W, Ritz LS, Vitello M, Wirtz V. Policies to promote use of generic medicines in low and middle income countries: A review of published literature, 2000–2010. Health Policy. 2012;106:211–24.
  13. Jakovljevic M, Lazarevic M, Milovanovic O, Kanjevac T. The new and old Europe: east-west split in pharmaceutical spending. Front Pharmacol. 2016;7:18.
  14. Jordana J. The institutional development of Latin American regulatory state. In: Levi-Faur D, editor. Handbook on the politics of regulation. Cheltenham: Edward Elgar; 2012. p. 156–70.
  15. Weyland K. Bounded rationality and policy diffusion: social sector reform in Latin America. Princeton University Press: Princeton; 2007.
  16. Shadlen K. The Mexican exception: patents and innovation policy in a non-conformist and reluctant middle income country. Eur J Dev Res. 2012;24:300–18.
  • Carpenter D. Reputation, Information and Confidence – The Political Economy of Pharmaceutical Regulation. Essay for Farber and O’Connell Public Choice and Public Law Volume. 2010
  1. Nunn AS, Fonseca EM, Bastos F, Gruskin S. AIDS treatment in Brazil: impacts and challenges. Health Aff. 2009;28:1103–13.
  2. Teixeira PR, Vitoria MA, Barcarolo J. The Brazilian experience in providing universal access to antiretroviral therapy. Economics of AIDS and access to HIV/AIDS care in developing countries. Agence Nationale de Recherches sur le Sida: Issues and Challenges; 2003.
  3. Orsi F, Hasenclever L, Fialho B, Tigre P, Coriat B. Intellectual property right, anti-AIDS policy and generic drugs: lessons from the Brazilian Public Health Program. Economics of AIDS and access to HIV/AIDS care in developing countries, issues and challenges. Paris: Agence Nationale de Recherches sur le Sida; 2003.
  4. Cassier M, Correa M. Scaling-up and reverse engineering: acquisition of industrial knowledge by copying drugs in Brazil. In: Coriat B, editor. The political economy of HIV/AIDS in developing countries: TRIPS, public health systems and free access. Cheltenham, UK: Edward Elgar; 2008.
  5. Possas CA. Compulsory licensing in the real world: the case of ARV drugs in Brazil. In: Coriat B, editor. The political economy of HIV/AIDS in developing countries. Cheltenham, UK: Edward Elgar; 2008.
  6. Sweet C. The political economy of pharmaceuticals in Brazil. In: Lofgren H, Williams O, editors. Global pharmaceutical politics and production. London: Palgrave; 2013. p. 29–47.
  7. Pal SN, Dodoo A, Mantel A, Olsson S. Pharmacovigilance and safety of medicines. In: World Health Organization, editor. The World medicines situation 2011. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2011.
  8. Nolan P. China and the global business revolution. London: Palgrave; 2001.
  9. Grace C. A briefing paper for DFID: update on china and India and access to medicines. London: DFID Health Resource Centre; 2005.
  • WHO, UNAIDS, UNICEF. Towards universal access: scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector. Geneva: World Health Organization; 2009.
  1. Quinn KM. Bayesian factor analysis for mixed ordinal and continuous responses. Polit Anal. 2004;12:338–53.
  2. Diack A, Seiter A, Hawkins L, Dweik IS. Assessment of governance and corruption in the pharmaceutical sector – lessons learned from low and middle income countries. Washington, DC: Health, Nutrition, and Population Family (HNP) of the World Bank; 2010
  3. Anisfeld M, An L, Mbaziira N, Kagoya H. Sagwa. Strengthening the capacity of the Namibia Medicines Regulatory Council in the regulation of antiretroviral medicines and other essential pharmaceuticals in Namibia. Arlington, VA: Management Sciences for Health; 2014.
  4. Seiter A. A practical approach to pharmaceutical policy. Washington DC: World Bank; 2010.
  5. Al-Essa RK, Al-Rubaie M, Walker S, Salek S. Pharmaceutical regulatory environment: challenges and opportunities in the Gulf region. New York: Springer; 2015.
  6. Chee G, Borowitz M, Barraclough A. Private sector health care in Indonesia. Bethesda, MD: Health Systems 20/20 project; 2009.
  7. Bank W. Pharmaceuticals: why reform is needed. Indonesia health sector review: policy and discussion notes. Washington, DC: World Bank; 2009.
  8. World Bank. Pharmaceuticals: why reform is needed. Indonesia health sector review: policy and discussion notes. Washington, DC: World Bank; 2009.
  9. Strengthening health outcomes through the private sector and health systems 20/20: Dominica Health Systems and Private Sector Assessment. Health Systems 20/20 and SHOPS 2012
  10. World medicines situation report 2011. Geneva: World Health Organization; 2011.
  11. Ashigbie PG. Pharmaceutical regulation: A twelve country study. Boston University, School of Health (Accessed 10 June 2016) Available from http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18042en/s18042en.pdf. 2010.
  12. Ratanawijitrasin S, Wondemagegnehu E. Effective drug regulation. A multicountry study Geneva. World Health Organization.: Switzerland; 2002.
  13. Jakovljevic M, Djordjevic N, Jurisevic M, Jankovic S. Evolution of the Serbian pharmaceutical market alongside socioeconomic transition. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2015;15:521–30.
  14. Carpenter D, Chattopadhyay J, Moffitt S, Nall C. The complications of controlling agency time discretion: FDA review deadlines and postmarket drug safety. Am J Polit Sci. 2011;56:98–114.
  15. DiMaggio PJ, Powell WW. The iron cage revisited: institutional isomorphism and collective rationality in organizational fields. Am Sociol Rev. 1983;48:147–60.
  16. Deere-Birkbeck C. Global governance in the context of climate change: the challenges of increasingly complex risk parameters. Int Aff. 2011;85:1173–94.
  17. Ginarte J, Park W. Determinants of patent rights: A cross-national study. Research Policy. 1997;26:283–301.
  • Park WG. International patent protection: 1960–2005. Res Policy. 2008;37:761–6.
  1. Vukovic M, Gvozdenovic BS, Rankovic M, McCormick BP, Vukovic DD, Gvozdenovic BD, et al. Can Didactic Continuing Education Improve Clinical Decision Making and Reduce Cost of Quality? Evidence From a Case Study. Journal of Continuing Education in the Health Professions. 2015;35:109–18.
  2. Jakovljevic M, Nakazono S, Ogura S. Contemporary generic market in Japan – key conditions to successful evolution. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2014;14:181–94.
  3. Homedes N, López Linares R, Ugalde A. Generic drug policies in Latin America. Health, Nutrition and Population (HNP), Discussion Paper, World Bank. 2005.
  4. Wang H, Wolock TM, Carter A, Nguyen G, Kyu HH, Gakidou E, et al. Estimates of global, regional, and national incidence, prevalence, and mortality of HIV, 1980–2015: the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet HIV. 2016;3:e361–87.
Journal of Law and Health Studies

Articles in Press, Accepted Manuscript
Available Online from 19 January 2025

  • Receive Date 21 November 2024
  • Revise Date 04 January 2025
  • Accept Date 19 January 2025
  • Publish Date 19 January 2025

Home

Guide for Authors

Submit Manuscript

Reviewers

Contact Us