دانشگاه علوم پزشکی هوشمند

نوع مقاله : مقاله پژوهشی

نویسندگان

1 استاد بهداشت مواد غذایی، گروه علوم و صنایع غذایی، انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی،

2 اداره کل نظارت بر مواد غذایی، سازمان غذا و دارو، تهران، ایران.

3 گروه تخصصی حقوق سلامت دانشگاه علوم پزشکی هوشمند

4 شرکت نیک اندیشان، مدیرعامل، تهران، ایران.

چکیده

زمینه و هدف: کالا و خدمات دو خروجی اصلی صنعت و اقتصاد هستند، که اطمینان از کیفیت، ایمنی و کارآیی آن­ها نیازمند نظارت بر دو فرآیند تولید و عرضه می‌باشد. از آنجا که حوزه سلامت از اهمیت حیاتی ویژه‌ای برخوردار است، نظارت بر این فرآیندها باید دقیق و مطابق با استانداردهای علمی انجام گیرد؛ این نظارت نه تنها یک وظیفه سازمانی بوده بلکه یک وظیفه حاکمیتی است که توسط دولت­ها، به­عنوان متولیان سلامت عمومی اعمال می­شود.
روش­ها: این مقاله بر اساس بررسی اطلاعات شرکت های تولیدی و ضوابط سازمان غذا و داروتهیه شده است، سپس داده­ های کیفی از طریق تحلیل محتوا مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفته و یک الگوی کاربردی ارائه گردید.
یافته­ ها: نظارت بر خدمات سلامت به دو شکل کلی انجام می‌شود: 1- نظارت بر مراکز ارائه‌دهنده خدمات؛ 2- نظارت بر متخصصان. نظارت بر محصولات و کالاهای سلامت، توسط متخصصان امور رگولاتوری در شرکت تولید‌ی انجام می­شود. نهاد اصلی رگولاتوری، سازمان غذا و داروی هر کشور می­باشد. نظارت و کنترل از ابزارهای خاصی نظیر ارائه رهنمود و دستورالعمل، انجام بازرسی و اعمال قانون بهره می­برد.
نتیجه­ گیری: نظارت باید به‌طور مستمر به منظور تضمین کیفیت و ایمنی کالاها و محصولات سلامت انجام شود. به دلیل ماهیت متفاوت خدمات وکالا، نظارت بر آن­ها کاملا متفاوت است. اولا خدمات لزوما ملموس نیستند تا به ­طور کامل قابل نظارت باشند و ثانیا معمولا در یک زمان تولید و عرضه می‌شوند. در خصوص کالا، باید نظارت پیش از بازار و پس از تولید به­ طور مستمر توسط کارشناسان زبده انجام شود تا از ورود کالای تقلبی و پایین­تر از حد استاندارد به بازار مصرف جلوگیری شود. بر این اساس قوانین لازم برای نظارت بر کالا و خدمات متفاوت می باشد و در هر حوزه ای باید نظارت های مربوط به آن مدنظر قرار گیرد. بنابراین تفکیک نحوه نظارت بر کالا و خدمات و روش های نظارتی مهم و ضروری می باشد در این مطالعه تلاش گردیده روش های مهم و استراتژی های نظارتی هر حوزه به تفکیک اهمیت بیان گردد.

کلیدواژه‌ها

موضوعات

مقدمه  

نظارت مجموعه فرآیندها، روش­ها و مکانیزم­ هایی است که می­ خواهد وضع موجود را با یک وضعیت مطلوب و ایده ­آل مقایسه نماید. خروجی هر صنعت و اقتصادی از دو جزء اصلی تشکیل می­ شود: کالا و خدمات.از طرفی، نظارت شامل دو بخش اصلی است: اشیاء و فرآیند‌ها. می‌توان اشیاء را مترادف با کالا و محصول و فرآیندها را مترادف با خدمات در نظر گرفت.کالاها و محصولات، فیزیکی و ملموس بوده و می‌توان آن‌ها را تهیه، انبار و حمل کرد؛ در حالی که خدمات به تمامی فعالیت‌های اقتصادی گفته می­شود که خروجی آن­ها، کالا یا شیء فیزیکی ناملموس و غیرقابل انبار می­ باشد. نکته قابل­ توجه دیگر این­که، برای انجام هرچه بهتر این نظارت، طبقه‌بندی و نامگذاری محصولات و خدمات مزبور با اهداف مختلف توسط مراکز متعدد به شیوه ­های مختلف (در حدود 20 روش در سطح جهان شناخته شده) انجام می­شود. در موضوعات اقتصادی، از جمله در آمار و اطلاعات مربوط به بازار، واردات و صادرات، آمارهای بانک مرکزی، و به طور کلی نیازهای بشر، دو تقسیم‌بندی اصلی مد نظر قرار می‌گیرد: 1- کالا 2- خدمات.

نظر به این که ماهیت کالاها و خدمات، کاملا متفاوت است، فرآیند نظارت بر کیفیت و ایمنی آن­ها نیز کاملا متفاوت می‌باشد. از دهه 1950 میلادی، موضوع کیفیت با سرعت فزآینده‌ای در سطح جهان مورد توجه تولیدکنندگان و مشتریان کالاها و خدمات قرار گرفته است. محاسبه تولید ناخالص ملی نیز براساس همین تقسیم ­بندی کلی در نظر گرفته می‌شوند.

 

  1. Milletler B. Handbook on Supply and Use Tables and Input Output-Tables with Extentions and Applications.United Nations. 2018.
  2. Zhen L, Baozhen W, Yun ZH. The Current Situation and Analysis of Medical and Health Services Regulation in China. 2007; 1-20.
  3. Gs 1. Product Classification in Health Care. The Global Language of Business. 2017; P 2.

[1]. Esfandiari M. macroeconomics of national accounting: introductory concepts of national accounting.

  1. Mosadeghrad A M, Sokhanvar M. Measuring quality of services in Tehran teaching hospitals using HEALTHQUAL instrument. RJMS 2018; 25 (3) :10-20.
  2. WHO. Quality and Accreditation in Health Care Services: A Global Review, 2003P 6.
  3. Kermit L. Hall. The Oxford Companion to American Law. Oxford University Press, 2002; P 359.
  4. Christopher Reynolds. Public Health Law Regulation. The Federation Press, 2004; P 5.
  5. FDA. Advancing Regulatory Science for Public Health. Department of Health and Human services. October 2010, P4.

[1] .Akbari, M H and others. Classification, definition, application and standards of health services guide. Ministry of Health, Treatment and Medical Education, Coordination Working Group of Health Service Guidelines, Office of Supervision and Accreditation of the Vice President of Medicine.?

[1]. Tabriz University of Medical Sciences. Acquaintance with accreditation standards in the field of medical equipment, Spring 2017, 15.

  1. Recardo Molins. Regulatory Science and Regulatory Affairs. Journal of Regulatory Science.2017, Vol 5. Issue2. https://doi.org/10.21423/JRS-V05N01PI

[1]. Federation if State Medical Boards. U.S Medical Regulatory Trends and Actions. 2016; P 6.

[1]. Ministry of Health. Health Care Facilities Regulation: Outpatient Care Facilities: United Arab Emirates, 2013, Version 2.0; PP 4-5.

[1]. Mosadeghrad AM. Factors influencing healthcare service quality. International journal of health policy and management. 2014 Jul;3(2):77.

[1]. Bairami F, Takian A, Sari AA, Harirchi I, Sakha MA. Expanding Fiscal Space for Healthcare System through Efficiency: A Qualitative Study from Iran. Iranian Journal of Public Health. 2020 Apr;49(4):727.

[1]. Tajari F, Mahmoudi G, Dabbaghi F, Yazdani-Charati J. Designing a model for evaluating the performance of electronic patient referral system in the healthcare system of Iran. Iran Red Crescent Med J. 2022 Jan 1;24(8):e2089.

[1]. Schwarz D, Kim JH, Ratcliffe H, Bell G, Awoonor-Williams JK, Nimako B, Otupiri E, Lipsitz S, Hirschhorn L, Bitton A. The status of Ghanaian community health workers’ supervision and service delivery: descriptive analyses from the 2017 Performance Monitoring and Accountability 2020 survey. Gates Open Research. 2019;3.

[1]. Firmansyah A, Enita FD, Adriansyah RT, Dewantara RA. Supervision of Goods And Services Procurement During The Covid-19 Pandemic by The Government’ S Internal Supervisory Apparatus (APIP). IPSAR (International Public Sector Accounting Review). 2023.12;1(1).

[1]. Nakibaala G, Watsemba A, Ssali B, Namugera F, Katushabe P, Carleen M, Christiansen M, Chambert E. An evaluation of a peer supervision pilot project among community health workers in rural Uganda. African Health Sciences. 2022 Aug 1;22(2):647-56.

[1]. Stinson W, Malianga L, Marquez L, Madubuike C. Quality supervision. QA brief. 1998 Jun;7(1):4-6.

[1]. Teshnizi SH, Aghamolaei T, Kahnouji K, Teshnizi SM, Ghani J. Assessing quality of health services with the SERVQUAL model in Iran. A systematic review and meta-analysis. International Journal for Quality in Health Care. 2018 Mar 1;30(2):82-9.

[1]. Tabrizi JS, Gharibi F, Dadgar E. Developing a departmental accreditation model for primary healthcare in Iran. Middle East Journal of Rehabilitation and Health Studies. 2021 Apr 30;8(2).

[1]. Janbazi S, Mandejin MR, Eslambulchi A. Designing a comprehensive evaluation model for health system reform plan in Iran: an approach to extended balanced scorecard. Novelty in Biomedicine. 2019 Jan 1;7(4):187-200.

[1]. Alaghemandan H, Ferdosi M, Savabi O, Yarmohammadian MH. Proposing a framework for accreditation of dental clinics in Iran. J Organ Behav Res. 2022;7(2):161-70.

[1]. Lilani Kumaranayek and Others. How Do Countries Regulate the Health Sector? Evidence from Tanzania and Zimbabwe. Oxford University Press, 2000. Health Policy and Planning: 15(4): 357-367. https://doi.org/10.1093/heapol/15.4.357 . PMid:11124238

[1]. Giacomo Lazzeri and Others. Accreditation and Quality in the Italian National Health Care System: A 10 Years Long Review. Epidemiology Biostatistics and Public Health, 2019Vol 16, NO 2. https://doi.org/10.2427/13103

  1. Can Conly. Two Parts for Medical Device Approval: FDA V.s CE. Management Matrix, Vol 15, Issue 2, 2015.
  2. OECD. Best Practice Principles for Regulatory Enforcement and Inspections. OECD, 2014; P 3.
  3. NIH. Regulatory Affairs Protecting Public Health. Overview of the Role of the Regulatory Professionals. 2012; P 4.
  4. FDA. Investigations Operations Manual 2021. Office of Regulatory Affairs, Office of Operations, Part 5.2.1.
  5. Muskie School. Defining the Regulatory Role. How Hospitals are regulated. 2007; PP 1-2.

[1]. Susan Hamer, Gill Collinson, Achieving Evidence-Based Practice: A Handbook for Practitioners, 2005; P 204

[1]. Healy J. Patient safety first: responsive regulation in health care. Routledge; 2020 Jul 29.

[1]. Kolivand P H, Kazemi H. Improving the quality of medical services. Mirmah Publications, 2019,9.

[1]. Moghaddasi H, Hosseini A, Sheikhtaheri A. A new model for the organizational structure of medical record departments in hospitals in Iran. Perspectives in health information management/AHIMA, American Health Information Management Association. 2006;3.

[1]. Moghaddam R, Tabibi SJ, Riahi L, Nabi KH. A Comparative Study of Health Services’ Management of Adolescents and Youth in Selected Developed Countries and Iran: Developing a Model for Iran. Revista Geintec-Gestao Inovacao E Tecnologias. 2021;11(4):5802-16.

[1]. Masoodi M, Rahimzadeh M. Measuring access to urban health services using Geographical Information System (GIS): a case study of health service management in Bandar Abbas, Iran. International journal of health policy and management. 2015 Jul;4(7):439.

[1]. Mohebby S, Hajinabi K, Majdabadi M, Tabibi SJ. Medicine Crisis Indicators in the Pharmaceutical System of Iran: A Descriptive Strategic Analysis. Journal of Clinical & Diagnostic Research. 2024 Jan 1;18(1).

[1]. Shahabi S, Skempes D, Mojgani P, Bagheri Lankarani K, Heydari ST. Stewardship of physiotherapy services in Iran: common pitfalls and policy solutions. Physiotherapy theory and Practice. 2022 Dec 2;38(12):2086-99.

[1] . Ministry of Health and Medical Education. A comprehensive guide to national accreditation standards for Iranian hospitals. Supervision and Accreditation Office of the Vice President of Treatment, 4th edition, 2018, 13.

[1]. Augusto S. Rodriguez & others. The Regulatory Environment in the Health Care Sector. Discussion Paper Series No: 15-30. PIDS. 1995; P 1-4.

[1]. Robert Wood Johnson Foundation, The Commonwealth Fund. Health Policy Brief: Health Affairs, 2016, July 28.

[1]. Robert I Field. Regulation of Health Care in the United States: Complexity, Confrontation and Compromise. Artigo Original, Med Trop, 2017.

[1]. NOVARTIS. Regulatory Affairs: Postgraduate Training Program. Customer & Technology Solutions Early Talents Switzerland.

[1]. William Burdick and Ibadat Dhillon. Ensuring Quality of Health Workforce Education and Practice: Strengthening Roles of Accreditation Regulatory System. Human Resource for Health, 2021, 18: 71. https://doi.org/10.1186/s12960-020-00517-4.

PMid:33076909 PMCid:PMC7572237

[1]. JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong. Regulatory Frameworks for Healthcare Professionals: Final Report. PP 7-8.

  1. Janathan Herring. Medical Law & Ethics. Oxford University Press. 5th Edition, 2014; P 101. https://doi.org/10.1093/he/9780198702269.003.0003
  2. G Rkan Sert & others. Medical Law in Turkey, 2011; P 37.

[1]. Susan Westrick Killion, Katherine Dempski, Legal and Ethical Issues, 2000; P 7.

[1]. Doris Humphrey, Contemporary Medical Office Procedures, 2004; P59.

[1]. Robert Miller, Problems in Health Care Law, 2008; P 124.

[1]. Australian Commission on Safety and Quality in Health Care. Consumer Fact Sheet 2: Accreditation of Health Services in Australia. 2018.

[1]. Australian Commission on Safety and Quality in Health Care. Key Actions for Consumer: Accreditation of Health Services Organizations.11/2021.

[1]. Indian Health Journal. FDA, CE or Something Else? Thinking Fast and Slow. 69(2017)1-5. https://doi.org/10.1016/j.ihj.2016.11.327 . PMid:28228288 PMCid:PMC5319122

  1. Judy Mckimm and Others. Accreditation of Healthcare Professional Education Programs: Trends and Current Approaches in Pacific Island Countries. Human Resource for Health Knowledge Hub, 2013, P 3.
  2. Medeline Lee. The Pursuit of Accreditation in Children's Mental Health Care: Motivations, Experiences, and Perceptions. Washington Universities, 2010, P 358.
  3. International Finance Corporation. Environmental, Health and Safety Guidelines for Health Care Facilities. 2007; P 1-4.
  4. Kentucjy Department for Environmental Protection 300 Fair oaks, Frankfort, KY 40601.502-564, 215, 2009.
  5. Florence Kavaler, Allen D. Spiegel, Risk Management in Health Care Institutions: A Strategic Approach, 2003; P 4.

[1] .Rasekh, M., Hosseini, M. The Concept of Regulation in the Legal Field. Encyclopedia of Economic Law Journal, 2015; 22(8): 23-39. doi: 10.22067/le.v22i8.34970.

  1. Zack Cooper. Competition in Health Care Markets requires more Regulation, Not Less. Altar Institute, 2017.
  2. James Gubb and oliver Meller Herbert. Markets in Health Care. Institute for study of Civil Society, 2009, P5.
  3. Guide for Industry: Q8(R2) Pharmaceutical Development. 2009; P 2.
  4. Lack Cooper. Competition in health care markets requires more regulation, not less. Altarum Institute, 2010.

[1]. Rick A. Vreman and Others. The Role of Regulator-Imposed Post-Approved Studies in Health Technology Assessments for Conditionally Approved Drugs. International Journal of Health Policy Management, 2022,11(5), 642-650.

[1].Options in Regulatory Affairs- Specialties and Skill Sets. Regulatory Rapporteur- Vole 12, March 2015; P 21.

[1].Sandra Brolin. Global Regulatory Requirements for Medical Devices Malardalen University, Department of Biology and Chemical Engineering,2018, P 6.

[1]. Who. Good Regulatory Practices for Regulatory Oversight of Medical Products. Working Document QAS/16.686/Rev.3, August 2020.

[1].Gh.H. Elhami, MR. Maleki. Designing a model of drug quality assurance for Iran. Intern Med Today 2008; 14 (3) :49-63

[1].Safari Fard A A. Introduction to Good Manufacturing Practices (GMP). E-book.

[1]. Daniel Carpenter & others. Approved regulation and endogenous consumer confidence: theory and analogies to licensing, safety and financial regulation. Regulation and governance (2010) 4, 383-407 https://doi.org/10.1111/j.17485991.2010.01091.x

[1]. Graham Dukes. The Law and Ethics of the Pharmaceutical Industry. Book AID, 2006; P 137. https://doi.org/10.1016/B978-044451868-2/50006-4 . PMCid:PMC7271161

[1]. U.S FDA. Approval of FDA- Regulated Products. https:// www.fda. Gov/news-events/approval-fda-products.

[1] Tom Vander Baken. The European Pharmaceutical Sector and Crime Vulnerabilities. Maklu Publishers, 2007; P 96.

[1]. Nova Dayan and Lambros Komidas. Formulating, Packaging and Marketing of Natural Cosmetic Products. John Wiley & Sons Inc., 2011; P 107. https://doi.org/10.1002/9781118056806

[1]. Mickey Smith. Pharmaceutical Marketing Strategy and Cases. pharmaceutical Product Press, 1991, P 327. https://doi.org/10.1201/9781439810910

[1]. Donders YM. Exploring the cultural dimensions of the right to the highest attainable standard of health. Potchefstroom Electronic Law Journal/Potchefstroomse Elektroniese Regsblad. 2015;18(2):179-222.

[1]. Acharya M, Kommineni V. Mining health models for performance monitoring of services. In2009 IEEE/ACM International Conference on Automated Software Engineering 2009 Nov 16 (pp. 409-420). IEEE.

[1]. Cyr F, King MC, Ritchie PL. Quality management for psychology services in health care facilities. Canadian Psychology/Psychologie canadienne. 1995 Aug;36(3):201.

[1]. Albritton JA, Dalto J, Wayling B. Using Telehealth to provide the right care at the right time—anywhere. Quality Management in Healthcare. 2018 Apr 1;27(2):106-8.

[1]. Tellini L, Urdan AT, Monken SF, Bizarrias FS, Brandão MM. The Impacts of Health Care Evaluations on the Well-Being of Low-incomers. Revista de Administração Contemporânea. 2019 Jun 27;23:351-72.