Smart University of Medical Sciences Journal of Law and Health Studies 3092-6548 Articles in Press 2025 01 19 Comparative study of regulatory oversight of pharmaceuticals in developing countries مطالعه تطبیقی نظارت قانونی بر دارو در کشورهای در حال توسعه 1 10 25 EN کمال اله قلی Journal Article 2024 11 21 This article examines the state of pharmaceutical regulations in the developing world by constructing international indices derived from World Health Organization data. The past two decades have been marked by profound changes in the pharmaceutical sector, including a complete overhaul of intellectual property systems at the behest of the World Trade Organization and the consolidation of global active pharmaceutical ingredient suppliers in China and India. Although drug ownership laws have been regulated and implemented globally, we surprisingly have little information about how national market entry standards and the regulation of pharmaceutical products have changed. این مقاله به بررسی وضعیت مقررات دارویی در جهان در حال توسعه از طریق ساخت شاخص های بین ملی برگرفته از داده های سازمان بهداشت جهانی پرداخته است. دو دهه گذشته با تغییرات عمیقی برای بخش داروسازی مشخص شده است، از جمله تحول کامل سیستم های مالکیت معنوی به دستور سازمان تجارت جهانی و تثبیت تامین کنندگان مواد اولیه فعال جهانی در چین و هند. اگر چه قوانین مالکیت دارو تنظیم و در سطح جهانی اجرا شده است، اما ما به طرز شگفت آوری در مورد اینکه چگونه استانداردهای ورود به بازار و تنظیم محصولات دارویی در سطح ملی تغییر کرده است، اطلاعات کمی داریم.<br /><strong>نتایج</strong><br />این مقاله از نظریه پاسخ آیتم برای توسعه شاخص های اصلی مقررات دارویی استفاده می کند. ما مقاومت قابل توجهی در برابر اجرای هنجارهای دارویی جهانی برای استانداردهای کیفیت در کشورهای در حال توسعه و در زیرساخت های نظارتی پیدا می کنیم. ظرفیت انسانی در بسیاری از کشورهای در حال توسعه همچنان محدود است. مهم تر از همه، تنوع میان حالت ها کامل است. به نظر نمی رسد کشورهایی که در ایجاد هنجارهای جهانی پیشرو بوده اند، همسایگان خود را در ایجاد الگوهای منطقه ای تحت تاثیر قرار داده باشند. در نهایت، برخلاف نظریه های سنتی انتشار هنجارهای بین المللی، به نظر می رسد که تنظیم کنندگان استاندارد جهانی مانند ایالات متحده یا اتحادیه اروپا تاثیر بسیار کمی بر تنظیم استاندارد در سراسر بررسی ما دارند.<br /><strong>یافته ها</strong><br />پژوهش ما پیامدهایی برای چارچوب بندی حمایت فنی از ابتکارات بهداشت عمومی با هدف تقویت موسسات عمومی محلی در پزشکی دارد و یک رویکرد روش شناختی جدید برای تجزیه و تحلیل سیستم های تنظیم دارو در کشورهای در حال توسعه ارائه می دهد.